домой 19 августа 15:09

Российский союз промышленников и предпринимателей

Поиск

Комитеты и Комиссии

Состоялось совместное заседание

29 января

29 января 2019 года в ТПП РФ состоялось совместное заседание Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности и Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности на тему: «О распространении действия Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» на производство спиртосодержащих лекарственных препаратов».

Открыл заседание председатель Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, президент Ассоциации Росмедпром Юрий Калинин. Модератором заседания выступил член Комиссии РСПП, президент Ассоциации российских производителей средств клинической лабораторной диагностики, академик РАН Алексей Егоров. С вступительным словом к участникам обратился заместитель директора Департамента ТПП РФ по работе с объединениями предпринимателей Александр Ломаченко.

В обсуждении приняли участие директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России Филипп Романов, заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Елена Денисова, начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Крупнова.

Национальная ассоциация «АПФ», которая выступила с инициативой проведения заседания, подготовила доклад о проблемах в нормативно-правовом регулировании производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, который озвучила Председатель Координационного Совета Национальной ассоциации «АПФ» Надежда Дараган. Также выступил директор НП «Союз фармацевтических и биомедицинских кластеров» Дмитрий Чагин.

От лица представителей фармацевтического производства выступили начальник ПТО ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика" Ольга Панченко, директор московского представительства ЗАО «Эвалар» Александр Сафонов, заместитель директора по производству ЗАО «Эвалар» Дмитрий Иноземцев, генеральный директор ЗАО "Вифитех" Сергей Постельников.

Выступающие проинформировали участников, о том, что в соответствие с законодательством лица, осуществляющие производство, изготовление и (или) оборот спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий в объеме, превышающем 200 декалитров в год, обязаны осуществлять учет и декларирование объема производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий.

В настоящее время оборот спиртосодержащих лекарственных средств регламентируются Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Федеральным законом от 22.11.1995 №171 ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции». При этом положения и нормы данных законов не соответствуют друг другу и не отражают имеющейся на производстве практики отнесения спирта к фармацевтическим субстанциям, вспомогательным веществам (к стабилизаторам, растворителям, экстрагирующим веществам и пр.), а также не определяют правила контроля и необходимость взимания акцизов.

Кроме того, существуют лекарственные препараты, не содержащие этиловый спирт в готовой форме, но при изготовлении которых, используется спирт на промежуточных стадиях производства. Так производители закупают и используют спирт этиловый не только в качестве фармацевтической субстанции, но и в качестве входного химического вещества для проведения химических реакций. Этиловый спирт закупается в технических целях, связанных с производством не спиртосодержащей продукции (промывка ампул, капсул и т.п.). Поэтому требуется законодательно определить необходимость отчетности таких производственных операций, её правила и решить вопрос об официальном освобождении такого производства от уплаты акцизов в целях снижения себестоимости социально значимых лекарственных средств.

Производителей лекарственных препаратов обязали отчитываться не только об объемах закупаемого этилового спирта и фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), но и об объеме произведенных спиртосодержащих лекарственных средств. Существующие декларации не приспособлены для ведения отчётности по лекарственным средствам и компонентам для их производства, содержащих спирт. Отсутствие соответствующих форм отчетности для лекарственных препаратов приводит к возможности применения штрафных санкций со стороны Росалкогольрегулирования за некорректное отражение информации в декларациях. При этом корректное отображение информации по лекарственным средствам в существующей системе пока не возможно.

Участники мероприятия отметили, что необходима разработка нормативного правового акта, вводящего в действие формы, соответствующие отчетности для лекарственных препаратов, и дающего разъяснения по её формированию в соответствии с действующим законодательством. До утверждения соответствующих форм отчетности для лекарственных препаратов, необходимо введение моратория применения Росалкогольрегулированием штрафных санкций.

Законодательное требование учитывать с помощью автоматических средств (счетчиков) количество закупленной фармацевтической субстанции спирта этилового противоречит Федеральному закону от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правилам надлежащей производственной практики (GMP), утверждённым Решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 03.11.2016 №77, так как при пропускании через счетчики нарушается упаковка, обеспечивающая качество и стабильность лекарственного средства. Несоблюдение Правил надлежащей производственной практики (GMP) делает невозможным экспорт лекарственных средств и противоречит международным обязательствам России, которые в соответствии со статьёй 15 Конституции Российской Федерации являются более приоритетными по сравнению с внутренним законодательством. Поэтому необходимо внести соответствующие изменения в правила учета этилового спирта и фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) при его закупке фармацевтическими и медицинскими производителями.

Для решения проблем, обозначенных на прошедшем мероприятии, принято решение направить предложения в рабочую группу Экспертного совета Росалкогольрегулирования для их обсуждения в феврале 2019 года.

© Комиссия по фармацевтической и медицинской промышленности

Комитеты и комиссии РСПП

Rambler's Top100 Rambler's Top100
11111