домой 25 сентября 14:56

Российский союз промышленников и предпринимателей

Поиск

Комитеты и Комиссии

Состоялось совместное заседание: «Нормативно-правовое обращение медицинских изделий в современных условиях»

4 марта

3 марта 2016 года в Москве на площадке РСПП состоялось совместное заседание на тему «Нормативно-правовое обращение медицинских изделий в современных условиях».

Мероприятие было подготовлено Комиссией РСПП по индустрии здоровья, Комиссией РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности и Комитетом ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности во исполнения Плана мероприятий по предотвращению негативных последствий в развитии фармацевтической и медицинской промышленности в условиях экономического кризиса.

Модераторами мероприятия выступили исполнительный вице-президент РСПП, председатель Комиссии РСПП по индустрии здоровья В.М.Черепов и председатель Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности Ю.Т. Калинин, председатель Комитета ТП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности В.И.Сергиенко.  

От Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения приняли участие руководитель Росздравнадзора М.А.Мурашко и заместитель руководителя И.К.Борзик. Также приняли участие начальник отдела Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Д.А.Щекин, заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Д.В.Колобов.

На заседании выступили: президент ассоциации «Здравмедтех» А.Ручкин, генеральный директор ООО «Эйлитон» А.Шибанов, президент Российской ассоциация предприятий по продаже и ремонту медицинской техники («РАПМЕД») В.Ковалёв, заместитель генерального директора ЗАО «Вектор-Бест» А.Масяго, директор кластера биомедицины и биотехнологий технопарка новосибирского Академгородка М.Галямова и другие.

В своем вступительном докладе Ю.Т.Калинин отметил положительную тенденцию развития отрасли, чему способствует совместное обсуждение возникающих вопросов с участием представителей регуляторных органов. С учетом накопившихся изменений в нормативно-правовых документах, в целях совершенствования работы по экспертизе представляемых на государственную регистрацию заявлений, в настоящее время перерабатываются методические рекомендации по процедуре регистрации медицинских изделий, рассказал Ю.Т.Калинин. Проводится работа по укреплению материально-технической базы экспертных организаций. Уделяется внимание повышению квалификации экспертов, привлекаемых для проведения экспертизы. Большой объем работ Минздравом России, Минпромторгом России, Росздравнадзором с участием предприятий медицинской промышленности выполнен по разработке единых требований по вопросам обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

В то же время, анализ нормативно-правовых актов, регулирующих обращение медицинских изделий, показывает, что вопросы нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий являются сдерживающим фактором развития медицинской промышленности и требуют срочных мер по их решению. Некоторые решения и вовсе носят «половинчатый характер».

«Положительные сдвиги в медицинской промышленности очень большие, - отметил Ю.Т.Калинин. - По многим позициям мы можем говорить о том, что на 50-60% рынка уже возможно закрыть качественными, эффективными и безопасными медицинскими изделиями».

«Это говорим не только мы, - подчеркнул  эксперт. - Изделия зарегистрированы,  и мы опираемся еще на отзывы специалистов лечебных учреждений, которые пользуются этой техникой».

Благодаря госпрограмме по поддержке медицинской промышленности разработано несколько сот образцов новой техники,  в т.ч. на локализованных иностранными производителями площадках. А вот коэффициент вывода на рынок этих сотен образцов  низок, т.к. многие «застряли» на стадии регистрации.
По-прежнему буксует система закупок медицинских изделий для государственных нужд.

Отсутствуют нормативные документы, которые необходимо было разослать на места, во исполнение постановления Правительства РФ от 05.02.2015 №102 "Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Идет крайне медленно формирование нормативной базы во исполнение  Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд". Нормативные акты, в том числе входящие в компетенцию Минэкономразвития России, выходят с большим опозданием или до сих пор находятся в разработке, хотя с предложениями выходили не только общественные организации, но и Минпромторг России.

«Впечатление, что к отрасли есть недоверие. Хотя средства, которые вкладывают и бизнес, и государство, раньше нам и не снились.  Только за последние 2-3 года в медпромышленность вложено более 50 млрд. рублей, в производство лекарственных средств  – более 120 млрд. рублей», - подчеркнул Ю.Т.Калинин.

Впрочем, ряд вопросов, которые было предложено внести в Решение по итогам заседания, буквально на днях были уже разрешены, о чем рассказал заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Д.Колобов.

Комментируя выступление Юрия Тихоновича Калинина, Дмитрий Колобов начал с того, что ряду значимых для отрасли решений уже дан ход.

Представитель Минпромторга России напомнил, что 1 марта Дмитрий Медведев подписал Распоряжение Правительства  №349-р. о внесении в Государственную думу Российской Федерации законопроекта об освобождении от налога на добавленную стоимость сырья и комплектующих изделий для производства медицинских товаров. Законопроектом предлагается освободить от налогообложения ввоз в Российскую Федерацию сырья и комплектующих изделий, которые предназначены для производства медицинских товаров, указанных в подпункте 1 пункта 2 статьи 149 Налогового кодекса, и аналоги которых не производятся в России. Принятие законопроекта направлено на поддержку отечественных производителей медицинских товаров, сырья и комплектующих изделий для их производства. «То, чего мы долго ждали, наконец, произошло. Надеемся, что законопроект будет рассмотрен Госдумой в весеннюю сессию», - отметил Д.Колобов.

В части стимулирования спроса уже год работает постановления Правительства РФ от 05.02.2015 №102. «Мы также подготовили дополнительные изменения в части совершенствования как правоприменительной практики этого постановления, так и расширения перечня. Документы внесены в Правительство, мы надеемся, что в ближайшее время их рассмотрят, и эти изменения примут». В связи с этим Д.Колобов попросил направить примеры эффективного действия постановления для предоставления в Правительство отчета за 2015 год. «Мы должны убедительно продемонстрировать эффективность документа», - пояснил он.

Также Дмитрий Колобов напомнил, что в конце 2015 года были приняты изменения в постановление Правительства РФ от 24.12.2013 № 1224 "Об установлении запрета и ограничений на допуск товаров, происходящих из иностранных государств, работ (услуг), выполняемых (оказываемых) иностранными лицами, для целей осуществления закупок товаров, работ (услуг) для нужд обороны страны и безопасности государства". Это постановление было расширено на все товары обрабатывающих отраслей промышленности, которые находятся в сфере ведения Минпромторга России. И туда попали товары медицинской промышленности. «Соответствующие государственные заказчики должны будут согласовывать все свои закупки на предмет наличия аналогов, произведенных в Российской Федерации. И если они есть, то в соответствии с данным постановлением они не смогут приобретать импортную продукцию», - уточнил Д.Колобов.

Значимые комментарии дал во время встречи руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения М.Мурашко. Например, на предложение  «рассмотреть возможность внесения в Правила государственной регистрации медицинских изделий упрощения процедуры регистрации изделий, отнесенных к 2а классу в зависимости от потенциального риска их применения», М.Мурашко ответил: «В данную группу входит , например, препарат по искусственной вентиляции легких, и никогда государство не пойдет на упрощенную регистрацию таких ответственных за жизнь человека медизделий». В то же время он предложил производителям сгруппировать те изделия, по которым, по их мнению, возможно упрощение регистрации, и направить запрос в Росздравнадзор.

По итогам заседания будет выработано Решение, которое в качестве рекомендаций будет направлено в Правительство России и заинтересованные министерства и ведомства.

Решение заседания

© Управление по взаимодействию с региональными и отраслевыми объединениями

Комитеты и комиссии РСПП

Rambler's Top100 Rambler's Top100