домой 19 декабря 00:55

Российский союз промышленников и предпринимателей

Поиск

Комитеты и Комиссии

Обсуждение проекта федерального закона, предоставляющего право торговым организациям реализовывать лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта

16 февраля

Министерством промышленности и торговли Российской Федерации подготовлен проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части реализации торговыми организациями лекарственных препаратов» (далее – законопроект), предусматривающий предоставление права торговым организациям  реализовывать лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта врача.

Обсуждение данного законопроекта состоялось 12 февраля 2018 года на площадке Торгово-промышленно палаты РФ и 15 февраля 2018 года на площадке Общественной палаты РФ (Комиссия по охране здоровья граждан и развитию здравоохранения).

В обсуждении на этих площадках приняли участие члены Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности: председатель Комиссии РСПП Юрий Калинин и ответственный секретарь Комиссии РСПП Дмитрий Бутюгин.

В мероприятиях приняли активное участие: вице-президент ТПП РФ Дмитрий Курочкин, председатель Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности Валерий Сергиенко, председатель Комитета ТПП РФ по развитию потребительского рынка Александр Борисов; представители аптечной отрасли: председатель Координационного совета Российской ассоциации аптечных сетей Евгений Нифантьев, первый заместитель Председателя Всероссийского научного общества фармацевтов Нелли Игнатьева, исполнительный директор некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» Елена Неволина, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова,  председатель Координационного Совета Национальной ассоциации «АПФ» Надежда Дараган; представители общественных организаций, представляющие интересы пациентов: Президент Лиги пациентов Александр Саверский, сопредседатель Всероссийского Союза общественных объединений пациентов Юрий Жулёв; представители врачебного сообщества: генеральный директор МРОО «Ассоциация Заслуженных Врачей России» Леонид Архипенко, директор Института трансляционной медицины и биотехнологии ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России Вадим Тарасов; представители ФОИВов: заместитель директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Светлана Семечева, начальник отдела нормативно-правового регулирования вопросов лекарственного обеспечения и контроля качества лекарственных средств Минздрава России Андрей Гайдеров, заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Пархоменко, начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Крупнова; представители производителей лекарственных средств: генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев, председатель Правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза Дмитрий Чагин, управляющий директор группы компаний «Марафон Фарма» Игорь Крылов, генеральный директор фармацевтической компании «ВЕРТЕКС» Георгий Побелянский, заместитель генерального директора по внешним связям Группы Компаний «ПРОТЕК» Николай Полянский; а также: генеральный директор аналитической компании DSM Group Сергей Шуляк, руководитель Центра экономики и управления в здравоохранении бизнес-школы «Сколково» Юрий Крестинский.

Собравшиеся отметили, что рассматриваемый проект федерального закона  и пояснительная записка содержат ряд смысловых и юридических противоречий, а также ряд положений, имеющих неоднозначность в прочтении.

Так, например, действующее в настоящее время законодательство не содержит запрета розничной продажи лекарственных препаратов в торговых организациях при условии получения фармацевтической лицензии. Таким образом, необходимость в дополнительном изменении федерального закона с целью повторного утверждения уже действующих норм и положений вызывает недоумение.

При этом в законопроекте под торговой организацией понимается организация, осуществляющая розничную торговлю продовольственными товарами. Однако в законе «Об основах государственного регулирования торговой деятельности» используется не понятие «торговая организация», а понятие «торговый объект», предполагающий возможность продажи в нём и продовольственных, и непродовольственных товаров. В результате согласно законопроекту торговля лекарственными препаратами может осуществляться не только в продуктовых магазинах, как указано в пояснительной записке, но и в хозяйственных магазинах, на автозаправках и т.д. Кроме того, торговые объекты могут быть не только стационарными, но и нестационарными, что для лекарственных средств является абсолютно неприемлемым.

Дополнительно следует заметить, что разрешение продажи лекарственных препаратов вне аптечных организаций может исказить у граждан грань между «удобством» приобретения и безопасностью, поскольку любой лекарственный препарат опасен для здоровья в случае его бесконтрольного употребления. Широкая продажа лекарственных препаратов может привести к резкому увеличению случаев самолечения. При этом есть чёткое понимание, что нельзя формировать у пациентов отношение к лекарствам, как к продукту питания.

Участниками совещания были высказаны опасения о возможном несоблюдении торговыми организациями требований к условиям хранения лекарственных препаратов, о несвоевременном изъятии просроченных лекарственных препаратов, о применении практики торговыми сетями по изменению информации на упаковках товаров с целью сокрытия факта завершения его срока годности.

При этом разработчиком законопроекта не проведен анализ возможности осуществления контрольно-надзорных мероприятий в отношении организаций розничной торговли, осуществляющих продажу лекарственных средств.

Кроме того, участники прошедших мероприятий отметили социальную значимость аптек, так как по законодательству они должны иметь минимальный обязательный ассортимент лекарственных средств и медицинских изделий, а также осуществлять бесплатный отпуск лекарств льготным категориям граждан. В случае продажи лекарственных средств в магазинах, это будет недоступно. При этом за счет продажи безрецептурных препаратов, имеющих более высокую наценку, покрываются издержки на рецептурные препараты из списка Жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов, цены на которые регистрируются, являются социально-значимыми и поэтому имеют небольшую наценку.

Позицию торговых организаций озвучили: председатель Комитета ТПП РФ по развитию потребительского рынка Александр Борисов, и.о. исполнительного директора Ассоциации компаний розничной торговли Владимир Ионкин, директор Союза независимых сетей России Сергей Кузнецов. Было отмечено, что торговые организации готовы соблюдать лицензионные требования при продаже безрецептурных лекарственных препаратов, что фактически они уже сейчас имеют возможность осуществлять. Предполагалось, что свободная реализация лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта, в торговых организациях позволит повысить уровень их доступности, будет стимулировать развитие конкуренции в данной отрасли и приведет к снижению цен на отдельные категории лекарств.

Говоря о доступности лекарственных препаратов, участниками мероприятий было отмечено, что сегодня в Российской Федерации работает более 60 тысяч аптечных организаций, т.е. в среднем приходится 1 аптека на 2000 жителей (в Германии – на 4000 жителей, в США – на 10000 жителей). Таким образом, доступность лекарственных средств, путём их реализации через аптечные организации в крупных населенных пунктах Российской Федерации не ниже, чем в других государствах. Кроме того, готовится к рассмотрению Государственной Думой во втором чтении законопроект, разрешающий дистанционную продажу лекарственных препаратов аптечными организациями. Данная мера позволит ещё более повысить доступность лекарственных препаратов. При этом рассматриваемый законопроект, к сожалению, не позволит решить вопрос доступности лекарств в удалённых и/или малонаселённых пунктах. Проблема лекарственного обеспечения в небольших и отдаленных населенных пунктах при отсутствии аптек имеет решение путём предоставления фельдшерско-акушерским пунктам (их около 20000) права отпуска лекарственных препаратов.

Участниками мероприятий были также рассмотрены и оценены риски, которые могут возникнуть при утверждении рассматриваемого проекта: возможный недостаток профессиональных фармацевтических кадров для работы в организациях торговли, сложности в соблюдении требований к маркировке лекарственных препаратов, которые вступят в силу с 2020 года, оценена фактическая возможность и взаимодействие контролирующих органов осуществлять контрольно-надзорные функции в отношении существенно возросшего количества организаций без увеличения штата.

Представители аптечной отрасли отметили, что лекарственное обеспечение является неотъемлемой частью системы здравоохранения, но при этом разработка законопроекта велась без участия профильных ФОИВов: Минздрава России и Росздравнадзора, а также без учета мнения фармацевтической, медицинской и научной общественности.

По итогам общественного обсуждения согласованная позиция по законопроекту будет направлена в Правительство Российской Федерации.

© Управление по взаимодействию с региональными и отраслевыми объединениями

Комитеты и комиссии РСПП

Rambler's Top100 Rambler's Top100