Патент на страже эпидемии
9 Июня 2020 11:00:00

Почему российские фармкомпании не могут обеспечить пациентов дешевым лекарством от гепатита С

Суд по интеллектуальным правам (СИП) восстановил легальную монополию компании «Фармстандарт» на производство и реализацию в России софосбувира – ключевого препарата для лечения гепатита С. «Фармстандарт» действует на основании лицензии на патент американского фармацевтического гиганта «Гилеад», установившего для России цены, во много раз превосходящие цены в других странах СНГ.

Российский производитель лекарств «Фармасинтез» успешно оспорил в Роспатенте патент американского фармацевтического гиганта «Гилеада» на чистый софосбувир.

Однако, несмотря на прекращение охраны чистого софосбувира, Роспатент оставил охрану его смеси с оговоркой «или его стереоизомер», которую можно было истолковать и в отношении чистого софосбувира, уже признанного непатентоспособным.

И именно это было сделано. «Гилеад» обратился в Роспатент с требованием предоставить ему дополнительный патент на остаток формулы изобретения, однако в качестве этой формулы предложил тот самый чистый софосбувир, который якобы продолжал охраняться даже после прекращения его правовой охраны.

«Фармсинтез» увидел в этом типичный пример «двойного патентования», но СИП неожиданно встал на сторону «Гилеада», отменил решение Роспатента об отказе в выдаче дополнительного патента и продлил охрану софосбувира до 2031 года.

«Действия Гилеад Фармассет ЛЛС (США) по возобновлению правовой охраны непатентоспособного индивидуального химического вещества путем «продления» иного изобретения с иной формулой, а именно смеси (рацемата) или группы веществ, являются действиями в обход закона в целях недобросовестного повторного приобретения исключительного права на изобретение вне правовых оснований», – отмечается в «Письменных объяснениях на отзыв Гилеад Фармассет ЛЛС (США)», подготовленных «Фармсинтезом» (есть в распоряжении редакции).

Как сообщил представитель «Фармсинтеза», заместитель председателя Комитета РСПП по интеллектуальной собственности и креативным индустриям Анатолий Семенов, компания не намерена сдаваться и обратится с жалобой в Конституционный Суд.

«Решение СИПа и форме, и по сути – издевательство. Есть нелепый неохраноспособный патент на лекарство, нужное миллионам граждан, и есть российский суд, который говорит, что на самом деле оно охраняется. Все это указывает на системные недостатки в работе как Роспатента, так и Суда по интеллектуальным правам. В совокупности эти недостатки позволяют охранять то, что не охраняется. Причем почему-то это происходит в пользу американских компаний и в ситуации, далекой от идиллии», – отметил Анатолий Семенов.

Инцидент с софосбувиром в самом деле не назовешь обычным арбитражным разбирательством, интересным главным образом сторонам, в лучшем случае – другим игрокам отрасли. Речь идет ни много ни мало о жизни и здоровье миллионов россиян, имевших несчастье заразиться гепатитом С. Точной статистики не существует, однако, по экспертным оценкам, в нашей стране их число достигает 3,5 миллиона человек. Минздрав еще в 2002 году признал, что в России имеет место эпидемия гепатита С и B.

Если гепатит B пока остается неизлечимым заболеванием, то «ласковый убийца» гепатит С с недавних пор вполне поддается лечению, причем простому, быстрому и эффективному. Еще 10–15 лет назад терапия в большинстве случаев представляла собой порой труднопереносимый и не всегда эффективный курс препаратов интерферона и рибавирина продолжительностью от полугода до полутора лет. Современные противовирусные препараты прямого действия позволяют вылечиться за три месяца с вероятностью, близкой к 100%. Софосбувир – ключевой препарат из этой линейки, он входит почти во все рекомендованные схемы лечения и включен в российский список жизненно важных лекарственных препаратов. Как было сказано выше, в России исключительная лицензия на софосбувир – у «Фармстандарта». Только их препарат «Совальди» зарегистрирован в нашей стране, и лишь его имеют право выписывать врачи.

Проблема в том, что розничная цена упаковки «Совальди» в Москве составляет 137 тысяч рублей, то есть трехмесячный курс обойдется в 411 тысяч рублей. Это без учета других необходимых лекарств, которые тоже стоят недешево.

Закупки софосбувира и других препаратов прямого действия бюджетами разных уровней обходятся не намного дешевле. Государство рассматривает гепатит С как социально значимое заболевание и прикладывает усилия для борьбы с эпидемией. Минздрав готов субсидировать лечение в рамках различных программ, но российскому здравоохранению не под силу обеспечить 3,5 миллиона человек терапией стоимостью в 400 тысяч рублей. По данным международной организации «Коалиция по готовности к лечению», в 2018 году лишь 7% пациентов были обеспечены современными новейшими препаратами, 43% могли рассчитывать только на пегилированный интерферон и рибавирин.

По расчетам «Коалиции…», если бы государство взялось лечить не по 16 тысяч, а хотя бы по 50 тысяч человек в год, при нынешних ценах на противовирусные препараты это обошлось бы в 30 миллиардов рублей. Однако при цене курса в 21 тысячу рублей – примерно столько стоят дженерики софосбувира в тех странах, где они лицензированы, – бюджет составит около 1 млрд рублей в год, в пять раз меньше, чем государство тратит сегодня на лечение 16 тысяч пациентов. В этом случае перспектива победы над эпидемией становится хотя бы минимально реалистичной.

Препятствие – ценовая и лицензионная политика «Гилеада». Если развивающиеся страны, в том числе все страны ЕАЭС, кроме России, могут регистрировать, производить и продавать дженерики практически по себестоимости, в нашей стране излечение от гепатита С остается либо роскошью, либо счастливой случайностью. Эта проблема касается не только России. Во всем мире пациентские организации требуют обеспечить доступность препаратов, национальные индустрии оспаривают патенты «Гилеада», а правительства прибегают к такой крайней мере, как принудительное лицензирование.

Именно жесткая, консолидированная позиция общественников, государства и бизнеса уже не раз помогала добиться от «Гилеада» мало-мальски приемлемых условий. Достаточно сказать, что в Италии, Испании и Великобритании софосбувир стоит существенно дешевле, чем в России, а эти страны точно не отнесешь к развивающимся. В нашей стране масштабы проблемы пока не осознаются, и о доступности софосбувира говорят только профильные организации и единичные игроки фармацевтического рынка.

В начале 2019 года в Госдуме была создана межфракционная рабочая группа по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения граждан и обращения лекарственных средств под руководством Андрея Исаева, однако на высший уровень дискуссия о доступном лечении гепатита С не вышла до сих пор.

С 2017 года «Гилеад» только на государственных закупках софосбувира в России заработал не менее 45 миллионов долларов. От последствий гепатита C (цирроз и рак печени), по официальным данным, ежегодно умирают 15,6 тысячи человек.

Поделитесь