В Суде по интеллектуальным правам снова попробуют добиться доступности важнейшего препарата от гепатита С

1 июня будет решено, продлевать ли в России патент на софосбувир

1 июня Суд по интеллектуальным правам (СИП) должен решить, продлевать ли на территории нашей страны действие патента на основной препарат для лечения вирусного гепатита С – софосбувира.

Оспариваться будет патент 2651892, выданный после того, как из его предшественника патента № 2478104 в 2018 году решением Роспатента были исключены пункты 8–14, охранявшие конкретное действующее вещество – софосбувир.

Проблема в том, что регулятор оставил в силе первый пункт формулы, охраняющей смесь софосбувира и другого изомера, с витиеватой формулировкой, сохраняющей неопределенность в вопросе дальнейшей охраны препарата. 25 марта 2020 года у препарата «Совальди», который компания «Фармстандарт» выпускает по лицензии американского «Гилеада», закончится так называемый период регистрационной эксклюзивности. С этого момента российские компании имеют право регистрировать дженерики препарата, но из-за двусмысленной формулировки в патенте сохраняется угроза преследования со стороны патентообладателя.

АО «Фармасинтез» попытался устранить противоречие в СИП, но потерпел неудачу. Между тем патентообладатель, осознавая перспективы, которые открывает двусмысленность в первом пункте формулы, подал заявку на продление патента. Роспатент сначала отказал, однако через СИП решение ведомства было аннулировано. При этом вместо продления остатка патента № 2478104 на смесь компании выдали новый полноценный патент на софосбувир как конкретное вещество. Таким образом, «Гилеад» и «Фармстандарт» могут сохранить монопольное положение на российском рынке до 2031 года. Именно это решение и будет оспорено 1 июня.

Заместитель председателя Комитета РСПП по интеллектуальной собственности и креативным индустриям Анатолий Семенов уверен, что при существующем положении дел государство не может эффективно бороться с гепатитом С. «Сегодня закупка трехмесячного курса софосбувир + даклатасвир, подходящего для всех генотипов вируса, обходится государству примерно в 400 тысяч рублей. Учитывая, что в России гепатитом С больны 3,5 миллиона человек, чтобы снизить заболеваемость на 40 процентов, ежегодно нужно лечить 123 тысячи пациентов. При нынешней ценовой политике американского фармгиганта это невозможно», – отметил он.

Очевидно, что с нынешним уровнем цен в условиях патентной монополии Россия не сможет обеспечить нужное количество людей терапией от потенциально смертельного инфекционного заболевания, заключил эксперт.

Интеллектуальная собственность на софосбувир – крайне чувствительная этическая и политическая проблема во всем мире. Долгое время гепатит С считался хронической, смертельной, неизлечимой болезнью. Его перечисляли через запятую с ВИЧ. Если последний в отсутствие лечения приводит к СПИДу, то гепатит С завершается циррозом или раком печени. Часто человек даже не замечает, что болен, до тех пор, пока не окажется близок к финальной стадии, где помочь может только трансплантация. Позже болезнь стали лечить пегилированными интерферонами, вызывающими серьезные побочные эффекты, среди которых самый известный – облысение. Труднопереносимый полугодовой курс такой терапии имел вероятность положительного исхода в 70 процентов.

В начале 2010-х годов были изобретены противовирусные препараты прямого действия. Это таблетки практически без противопоказаний и побочных эффектов, которые позволяют с вероятностью 98 процентов навсегда попрощаться с гепатитом С за три месяца. Права на препарат софосбувир, входящий в состав всех безинтерфероновых схем лечения, были приобретены американской фармкомпанией «Гилеад», которая установила на препарат предельно высокую цену.

На определенном этапе таблетка софосбувира стоила больше грамма золота. «Гилеад» лицензировал производство дженериков ряду развивающихся стран, таких как Индия, Египет и, что примечательно, всем странам ЕАЭС, кроме России. Сегодня легальные аналоги препарата там продаются по цене, близкой к себестоимости. В Индии курс лечения (три упаковки софосбувира и три упаковки даклатасвира) может обойтись в 10–20 тысяч рублей. В СНГ цены сопоставимы. При этом в России даже после снижения цен на препарат на 40 процентов лечение обойдется от 388 до 800 тыс. рублей. Это не просто в разы дороже, чем в странах с низким уровнем дохода, это существенно дороже, чем в таких вполне благополучных странах, как Италия, Испания или Великобритания.

Гепатит С – не только медицинская, но и социальная проблема. Этот вирус особенно активно распространяется через кровь. Вопреки распространенному мнению, только 20–30 процентов заражений связаны с употреблением инъекционных наркотиков. Тем не менее во многом именно с гепатитом С связана высокая смертность российских наркопотребителей.

В России, по оценкам специалистов, гепатитом С больны более 3,5 миллиона человек (для сравнения: COVID-19 в нашей стране заболели 415 тысяч человек). При существующих ценах система здравоохранения не способна закупить препарат в нужном объеме, и лечение становится привилегией наиболее состоятельных пациентов. На этом фоне уже сформировался серый рынок заказа дженериков из Индии и других стран, где производство аналогов софосбувира и других препаратов прямого действия было лицензировано.

Сегодня во всем мире проблема доступности препарата решается путем оспаривания патентов, связанных с софосбувиром, путем выдачи принудительных лицензий и, наконец, жесткими переговорами с правообладателем о снижении цены лекарства – например, при условии закупки больших объемов препарата.

Комитет РСПП по интеллектуальной собственности и креативным индустриям

E-mail: rspp_committee@ipci.pro | Tел: +7 925 323 90 15