Версия для слабовидящих
23-28 июня российская делегация посетила США. Цель визита:
- проведение консультаций по ведению документации и внедрению стандартов GMP в связи с вступлением в силу с 1 января 2014 года положения о производстве лекарственных средств по этим нормам в соответствии с №86‑ФЗ «О лекарственных средствах»;
- проведение деловых встреч с руководством федеральных органов исполнительной власти, и представителями международных организаций в отношении насущных вопросов профилактики неинфекционных заболеваний и обеспечения сбалансированного питания населения.
В состав делегации вошли Врио Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения М.А. Мурашко, Начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, член Комиссии РСПП по индустрии здоровья В.В.Косенко, заместитель начальника управления технического регулирования и метрологии Федерального агентства технического регулирования и метрологии Российской Федерации О.Ф.Костылева, Исполнительный вице-президент РСПП, Председатель Комиссии РСПП по индустрии здоровья В.М.Черепов, члены Комиссии РСПП по индустрии здоровья и Подкомиссии РСПП по оптимальному питанию и продукции для здорового образа жизни.
На официальной встрече в Национальном институте здоровья США (NIH) российская делегация встретилась с Заместителем директора по стратегическому партнерству и программам обучения Фредериком П. Огнибеном и руководителем фармацевтического отдела клинического центра Бобом де Кристофоро. NIH - учреждение Департамента здравоохранения Соединённых Штатов Америки; является основным центром правительства США, ответственным за исследования проблем здравоохранения и биомедицины.
Делегация ознакомилась с деятельностью клинического центра NIH, приоритетными направлениями его работы, подходами и принципами проведения исследований. Особое внимание было уделено процессу организации исследований лекарственных средств, в том числе, формату взаимодействия с бизнес-сообществом и процедурам контроля со стороны Комиссии США по контролю за лекарствами и пищевыми продуктами (FDA). Стороны договорились о дальнейшем взаимодействии и обмене информацией в рамках совершенствования практик и методик организации работы над разработкой протоколов организации лечения и ведением исследований лекарственных средств.
Делегация посетила AERAS - некоммерческую организацию, разрабатывающую и производящую вакцины против туберкулеза, где была продемонстрирована технологическая платформа, соответствующая стандартам добросовестной производственной практики GMP.
В г.Буэна Парк (штат Калифорния) российская делегация ознакомилась с производственными мощностями и лабораторным комплексом производителя витаминно-минеральных комплексов Nutrilite, которые организованы согласно стандартам добросовестной производственной практики GMP на БАД.
Делегация провела рабочую встречу с Президентом Американской ассоциации продуктов на растительной основе (АHPA) Майклом МакГаффином. Обсуждались направления работы ассоциации, а также возможные формы использования результатов исследований ранее неизученных растений. Отдельное внимание было посвящено обсуждению стандартов производства в различных регионах мира и направлениях развития государственного регулирования в этой сфере. Одной из основных тенденций в настоящее время является транснациональная гармонизация требований к производству, и возрастающая роль участия международных организаций в качестве центров экспертизы для разработки национального законодательства. В равной степени это касается и стандарта добросовестной производственной практики GMP на БАД в качестве основного свода правил для обеспечения качества и безопасности продукции.