Итоги заседания Экспертного совета по вопросам регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Комитета ГД РФ по охране здоровья

фармацевтика.jpg

8 июня 2022 года в Государственной Думе Федерального собрания Российской Федерации состоялось заседание Экспертного совета по вопросам регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий комитета Государственной Думы по охране здоровья.

Заседание было посвящено теме совершенствования обращения изделий медицинского применения в Российской Федерации в санкционных условиях, законодательному регулированию.

В мероприятии приняли участие и выступили депутаты Государственной Думы Федерального Собрания (далее – ГД) восьмого созыва:

  • Александр Петров, член комитета ГД по охране здоровья, руководитель Экспертного совета по вопросам регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий комитета ГД по охране здоровья,
  • Леонид Огуль, первый заместитель председателя комитета ГД по охране здоровья,
  • Сергей Леонов, заместитель председателя комитета ГД по охране здоровья,
  • Михаил Кизеев, член комитета ГД по охране здоровья,
  • Игорь Антропенко, член комитета ГД по промышленности и торговле, руководитель ЭС по развитию биотехнологий, фармацевтической и медицинской промышленности комитета ГД по промышленности и торговле.

От Совета Федерации Федерального собрания Российской Федерации (далее – СФ) приняла участие Ирина Петина, сенатор Российской Федерации, член комитета СФ по социальной политике.

От федеральных органов исполнительной власти:

  • Дмитрий Галкин, директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России,
  • Алла Самойлова , руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения,
  • Айсылу Камалетдинова, заместитель директора департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России,
  • Елена Клостер, начальник управления контроля здравоохранения ФАС России,
  • Ольга Царева, заместитель председателя ФФОМС.

От общественных организаций и промышленности приняли участие и выступили:

  • Юрий Калинин, президент Союза Ассоциации и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности, председатель комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности,
  • Артём Шатраков, директор департамента развития гражданской продукции АО «Концерн ВКО «Алмаз - Антей»,
  • Филипп Романов, член комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, заместитель Правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза,
  • Вадим Кукава, исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний «Фармацевтические       инновации» (Инфарма),
  • Александр Быков, директор по экономике здравоохранения АО «Р-Фарм»,
  • Юрий Жулев, сопредседатель Всероссийского союза пациентов,
  • Ян Власов, сопредседатель Всероссийского союза пациентов,
  • Александр Губин, директор ФГБУ «НМИЦ ТО им. Н.Н. Приорова» Минздрава России,
  • Надежда Дараган, исполнительный директор, председатель Координационного совета Национальной Ассоциации производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий «АПФ»,
  • Станислав Гольдберг, вице-президент НП ОПОРА, член Президиума «Федерации лабораторной медицины», вице-президент Московской ассоциации производителей медицинских изделий «АсМедика»,
  • Марина Гирина, директор Союза «НП «Кластер медицинского, экологического приборостроения и биотехнологий», председатель комиссии по производственным кластерам Общественного Совета по развитию малого предпринимательства при губернаторе Санкт-Петербурга,
  • Константин Бинько, заместитель генерального директора АНО «Консорциум «Медицинская техника»,
  • Александр Шибанов, генеральный директор ГК «Юнимед»,
  • Ольга Пелехатая, генеральный директор ООО «М.К. АСЕПТИКА»,
  • Мария Литвинова, инженер АО «Еламед».

Участники совета обсудили задачи и пути развития отрасли, связанной с оборотом медицинских изделий, и считают необходимым:

  1. На законодательном уровне, в первую очередь разработать федеральный закон об обороте медицинских изделий. Нормативную базу по обороту медицинских изделий привести в соответствие с евразийским законодательством.
  2. Устранить недостатки, выявленные при применении Федерального закона от 05.04.2014 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
  3. Внести дополнение в постановление Правительства РФ от 01.04.2022 №552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера».
  4. Обнулить пошлины при ввозе на территорию РФ комплектующих для медицинских изделий. С учетом интересов разных участников рынка считать сбалансированной ставку НДС в 10% при обороте медицинских изделий.
  5. Упростить систему признания медицинской продукции отечественного производства.
  6. Предпринять меры для повышения загруженности простаивающих производственных мощностей (например, производство вакуумных пробирок загружено на 30%, простаивают мощности для производства медицинских масок и др.).
  7. Унифицировать отдельные блоки медицинской продукции у разных отечественных производителей (реагенты для анализаторов, штативы и прочее).
  8. Упорядочить и упростить систему регистрации медицинских изделий, снять неоправданные административные барьеры. Расширить практику уведомительных внесений изменений в регистрационную документацию, с последующей ответственностью производителя. Расширить количество лабораторий, выдающих заключения при регистрации медицинских изделий. Упростить и по возможности объединить испытания, регистрацию и оплату за неё множественных расходных материалов (например, реагентов для одного анализатора может достигать до нескольких сотен).
  9. Привлечь к разработке медицинских изделий медицинских работников, использующих их в лечебной практике, для чего законодательно предусмотреть создание научно-конструкторских коллективов, с участием медицинских работников и инженеров, патентование и соблюдение прав интеллектуальной собственности, выплата роялти медицинским работникам, обладающими правами на разработанные изделия.
  10. Предпринять меры по предотвращению дефектуры по расходным материалам и сменным деталям для медицинской продукции организаций, уходящих с рынка Российской Федерации (например, для аппаратуры по определению химических и физических свойств исследуемых веществ или показателей медицинских изделий).
Поделитесь