Версия для слабовидящих
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) продлил на шесть месяцев (до 1 июля 2021 г.) возможность для фармацевтических производителей выбирать регистрацию новых лекарств по национальной процедуре в четырех союзных государствах (Республике Армения, Республике Беларусь, Республике Казахстан и Кыргызской Республике).
Это означает, что с 1 января по 30 июня 2021 г. в названных странах сохранится возможность регистрации лекарственных препаратов по национальным процедурам. 30 июня 2021 г. – последний день, когда заявители смогут подать документы на регистрацию новых лекарственных препаратов в соответствии с законодательством государств Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
С 1 июля 2021 г. (а в Российской Федерации – с 1 января 2021 г.) новые лекарственные препараты (то есть лекарственные препараты, не имеющие действующих регистрационных удостоверений государств-членов Союза) могут быть зарегистрированы только в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета ЕЭК № 78 от 3 ноября 2016 г.
До 31 декабря 2025 г. для лекарственных препаратов, зарегистрированных в странах Союза, будут доступны процедуры внесения изменений и подтверждения регистрации, а также продление срока действия регистрационного удостоверения для срочных регистрационных удостоверений в соответствии с законодательством государств ЕАЭС.
Все регистрационные удостоверения, выданные по «национальным» правилам государств-членов, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 г.
На общем рынке лекарственных средств ЕАЭС могут обращаться лекарственные препараты, качество, эффективность и безопасность которых оценена в соответствии с требованиями Союза, учитывающими наилучшие мировые практики. Это обеспечивается обязательным соблюдением надлежащих практик (GxP), подтверждается документами регистрационного досье, подготовленного в формате CTD, и полученными результатами лабораторной оценки качества образцов лекарственного препарата.
Источник: Евразийская экономическая комиссия