Состоялось совместное заседание и по вопросам нормативно-правового регулирования обращения лекарственных средств
14 Октября 2014 00:00:00

14 октября 2014 года в Торгово-Промышленной Палате РФ состоялось совместное заседание Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, Комиссии РСПП по индустрии здоровья и  Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности вопросу «Нормативно-правовое регулирование обращения лекарственных средств. Совершенствование системы их регистрации».

Открыли заседание и выступили модераторами председатель Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности  Калинин Ю.Т. и председатель Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности ТПП Сергиенко В.И. Исполнительный вице-президент, председатель Комиссии РСПП по индустрии здоровья В.М.Черепов выступил с приветственным словом.

В заседании приняли участие представители Минздрава России, Минпромторга России, Государственной Думы РФ, ФАС России Росздравнадзора, отраслевых объединений, а также руководители предприятий фармацевтической промышленности.

На заседании было отмечено, что в настоящее время  в Российской Федерации интенсивно формируется нормативно-правовая система по обороту лекарственных средств, одновременно гармонизируя свои требования с нормами Европейского союза и создавая единое правовое поле в рамках Евразийского Союза. Однако, по мнению собравшихся, чтобы создать оптимальное правовое поле недостаточно просто воспроизвести номы европейского законодательства, а необходимо создать систему, ориентированную на условия стран Евразийского союза, сформировать органы контроля надзора, сертификации и декларации и т.д. При этом остальные страны-члены БРИКС также формируют свои правовые поля, не копируя документы Евросоюза.

В ходе данного процесса в настоящее время остро встал вопрос о необходимости устранения неоправданных барьеров мешающих осуществлять деятельность в сфере оборота лекарственных средств. В частности огромной проблемой является отсутствие возможности оспорить решение экспертных органов при проведении испытаний лекарственных средств и их регистрации, хотя само понятие «экспертиза» подразумевает, что возможны несколько точек зрения на рассматриваемый вопрос. При оспаривании результатов экспертизы в суде, как предусматривает действующее законодательство, суд может принять в качестве доказательства только одно мнение экспертного органа, которое же и оспаривается. Участники отметили необходимость наличия нескольких независимых экспертных органов. Несомненным также является то, что организации структурно входящие в систему Министерства здравоохранения истинно независимыми быть не могут.

Несколько лет назад, как избыточный этап, отменили обязательность консультаций перед сдачей документов на регистрацию. Однако при этом отменили любую возможность получить консультацию или разъяснения по каким-либо вопросам, что дополнительно усиливает  непрозрачность системы регистрации.

До сих пор не отменена необходимость проведения клинических испытаний препаратов, применяемых на территории Российской Федерации более 20 лет, и действие которых досконально изучено. Отсутствует дифференцированный подход к регистрации препаратов разных групп. В частности организации, осуществляющие оборот биопрепаратов, предложили Министерству здравоохранения России для утверждения проект правил регистрации биопрепаратов.

Поднят вопрос гармонизации досье импортных препаратов в Российской Федерации и за рубежом, т.к. часты случаи, когда в российском досье сознательно уменьшают противопоказания. Не окончена работа по взаимозаменяемости лекарственных средств. Также обсуждался вопрос о мерах по обеспечению безопасности страны в области снабжения лекарственными средствами, в частности возможность их производства из незарегистрированных субстанций, а также возможность очистки химических субстанций до норм, предъявляемым к фармацевтическим субстанциям.

По результатам состоявшихся обсуждений будет подготовлена Резолюция, которая будет направлена в органы государственной власти, в чью компетенцию входят решение указанных вопросов.

Поделитесь